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    【byb.cn 】（來源：生命時報）血檢就能排查阿爾茨海默病 主要面向55歲以上、主觀認知下降人群;如結果為陰性，醫生可以用高置信度排除患病可能性，優化診療配置

　　復旦大學附屬華山醫院神經內科主任醫師 郁金泰 □ 黃鈺媛

　　《生命時報》 2026-01-09 第1960期 第5版

　　近日，“羅氏診斷”的Elecsys pTau181血液檢測產品獲得海南省藥品監督管理局批準，作為進口臨床急需醫療器械，在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院（海南博鰲研究型醫院）投入臨床，用于排除阿爾茨海默病相關淀粉樣蛋白病理。這一里程碑事件標志著我國阿爾茨海默病診療正式跨入“血液篩查”時代。

　　長期以來，阿爾茨海默病的精準診斷受困于“可及性不足”這一難題。傳統的“金標準”——淀粉樣蛋白（Aβ）PET掃描價格昂貴且設備稀缺，腰椎穿刺獲得的腦脊液檢測則因侵入性導致難以普及。血液檢測的核心挑戰在于，腦脊液中的生物標志物穿過血腦屏障進入外周血后，濃度會被稀釋近百倍，達到皮克/毫升的級別，且極易受血液中復雜基質的干擾。

　　Elecsys pTau181的突破在于運用電化學發光技術保證高靈敏度與穩定性。其核心原理是精準捕捉血液中磷酸化Tau蛋白（p-tau）的特定表位（181位點），這一指標被視為腦內阿爾茨海默病病理的“下游鏡像”。該檢測的核心價值在于阿爾茨海默病排除性診斷。一項全球性臨床研究顯示，該產品檢測的陰性預測值達93.8%，這意味著如果血檢結果為陰性，醫生可用高置信度排除患者患有阿爾茨海默病的可能性。該檢測的敏感性達83.6%。

　　根據國際阿爾茨海默病協會的最新指導意見，血液生物標志物主要有兩個臨床用途：一是作為高效的分診工具，輔助判斷患者是否需進一步通過PET掃描或腦脊液檢測來確診;二是直接用于淀粉樣蛋白的病理鑒定。其中強調，解讀結果前必須先綜合評估患者年齡、臨床表型（如認知評分）以及包括共病情況在內的各項危險因素。具體而言，某項血液生物標志物的敏感性大于等于90%且特異性大于等于75%，可作為分診測試使用;若敏感性與特異性均達到或超過90%，則可替代淀粉樣蛋白PET成像或腦脊液檢測，直接用于病理鑒定。

　　作為有效分診工具，Elecsys pTau181主要面向55歲及以上、主觀認知下降的人群。該技術將阿爾茨海默病的患病風險排除成本控制在幾百元的水平，優化了診療資源的配置。

　　隨著研究深入，阿爾茨海默病標志物體系正不斷擴展。回顧2024~2025年，科學界關于血液生物標志物的討論已從“是否可行”轉向“誰是優選”。比如多項“頭對頭研究”（在相同條件下直接比較兩種或多種治療藥物或方法的療效和安全性）顯示，在區分淀粉樣蛋白病理方面，pTau217的性能優于pTau181。由我院與福建醫科大學附屬協和醫院共同牽頭，針對羅氏Elecsys pTau217檢測試劑盒的大規模臨床性能研究即將啟動。該研究旨在系統驗證這一前沿標志物在中國人群中的診斷效能，有望為阿爾茨海默病的早期診斷與精準分型提供強大工具，進一步夯實我國阿爾茨海默病早防早治的技術基石。

　　2025年，我們團隊還基于全球最大規模社區人群蛋白組數據，構建了開放共享的“蛋白質組-表型組”資源庫。我們經過系統分析發現，血漿膠質細胞原纖維酸性蛋白（GFAP）在近3000種蛋白中對阿爾茨海默病風險的預測重要性位居首位。借助包括GFAP在內的關鍵蛋白，可以將阿爾茨海默病預測窗口提前至發病前15年，預測準確率超過90%。在我院的獨立臨床隊列中，血漿GFAP進一步展現出雙重價值：不僅能高精度識別臨床前阿爾茨海默病，還可有效鑒別阿爾茨海默病癡呆與其他神經退行性疾病。

　　我國目前擁有數千萬輕度認知障礙人群，但診出率極低。隨著侖卡奈單抗等靶向淀粉樣蛋白的疾病修飾治療藥物相繼問世，“早診早治”已成為剛需，因為這些藥物僅在病程早期有效。為應對這一緊迫需求，我國在無創早期診斷領域正加速布局。